Ravimite kliinilised uuringud ja kliiniliste uuringute head tavad. Esmane koolitus


Toimumisaeg:
14.-15.11.17 
Vabad kohad: 2
Kestus: 16 tundi
Sihtrühm: arstid, õendustöötajad
Hind km-ga: 122 €
Koht: V.Tuppitsa auditoorium
Ravi tn 18, H korpuse I korrus
Koolitajad: Aleksei Latõnin, Katrin Tagel, Katrin Viigand, Marika Žmenja, Marika Tammaru, Peeter Lõoke, Tiina Uuetoa, Ülle Helena Meren,
Tutvustus: Teemad:
• ravimite uurimise etapid. Prekliinilised uuringud, 1.–4. faasi kliinilised uuringud;
• biosaadavus, bioekvivalentsus ja ohutus;
• kliiniliste uuringute põhimõtted;
• kliiniliste uuringute head tavad (Good Clinical Practice) – uuringu läbiviimise ja tulemuste dokumenteerimise standard;
• kliinilisi ravimiuuringuid käsitlevad Eesti õigusaktid ja Ravimiameti roll;
• meditsiinieetika kaasaegsed vaated, eetikakomitee roll kliinilise uuringu läbiviimisel;
• kliinilise ravimiuuringu monitoorimine;
• uuringukeskuse audit ja inspektsioon;
• uuringuravim. Sponsori roll.
Kuraator: Tiina Uuetoa, südamekeskuse juhataja

Ajakava: Ajakava
14.11
08:30 - 09:00     Registreerimine
09:00 - 09:10     Sissejuhatus, lektorite tutvustus (Koolitaja: Tiina Uuetoa)
09:10 - 10:30     Kliiniliste uuringute põhimõtted (Koolitaja: Tiina Uuetoa)
10:30 - 10:45     Kohvipaus
10:45 - 11:25     Ravimite uurimise etapid. Prekliinilised uuringud. Ohutuse uuringud. Biosaadavus, bioekvivalentsus, efektiivsus. Uuringuravim (Koolitaja: Ülle Helena Meren)
11:25 - 12:00     Kliiniliste uuringute disain (Koolitaja: Tiina Uuetoa)
12:00 - 12:45     Lõuna
12:45 - 14:15     Uuritavate valik kliinilises uuringus. Statistika kliinilistes ravimuuringutes (Koolitaja: Marika Tammaru)
14:15 - 14:45     Ravimuuringute läbiviimise eetilised aspektid (Koolitaja: Marika Žmenja)
14:45 - 14:55     Paus
14:55 - 16:10     Uuringuid käsitlevad Eesti õigusaktid, kliiniliste uuringute head tavad (GCP). Ravimiameti roll (Koolitaja: Katrin Tagel)
16:10 - 16:45     URavimiuuringute dokumenteerimine eHealthis. (ainult ITK töötajatele) (Koolitaja: Aleksei Latõnin)

15.11
09:00 - 10:15     Kliiniliste uuringute keskkond aastal 2017, uuringu sponsori ja teiste osapoolte rollid ja kohustused (capability, feasibility) (Koolitaja: Peeter Lõoke)
10:15 - 10:30     Kohvipaus
10:30 - 12:00     Heade Kliiniliste Tavade uuendused - GCP addendumi ülevaade (monitori rolli, monitoorimise muutused) (Koolitaja: Peeter Lõoke)
12:00 - 12:45     Lõuna
12:45 - 14:00     Nõuded uuringukeskusele, Dokumentatsioon ja selle arhiveerimine, uuringuravim ning -ohutus (Koolitaja: Katrin Viigand)
14:00 - 14:15     Paus
14:15 - 15:30     Kliiniliste ravimuuringute kvaliteet meditsiiniasutustes – monitoorimine, audit, inspektsioon, quality assurance/control (Koolitaja: Katrin Viigand)
15:30 - 16:00     Test